试卷标码:**** 将此标识码填涂在答题卡上指定位置 药事管理与法规 预测金题A卷 考生姓名: 准考证号: 考场号: 金英杰国家医学考试研究中心编著 答题须知 1.在开始答题前,请再次核对自己在答题卡上填写的姓名、准考证号、报考类别等是否完整无误。 2.在开始答题前,请考生检查试卷有无缺损、重印、错印,发现上述情况应立即报告监考员。 3.答题卡上的考生信息和答案的所有信息点,必须使用2B铅笔按答题卡上“注意事项”栏中的要求填涂,如需要作修改,应用橡皮将原涂黑的地方擦净。 4.答题卡上“考场记录”一栏由监考员负责填写,考生不得自行填写。 5.答题卡将采用计算机阅卷,请考生注意保持答题卡平整、干净。 6.考试开始后半小时内,考生不得交卷离开考场。 7.考试结束后,请把试卷和答题卡分别翻放在桌上,不得带出考场。 8.监考员验收试卷和答题卡后,经监考员允许,考生方可离开考场。 9.考生如违反监考员宣读的“考场指令”和本“答题须知”,其一切后果由本人承担。 药事管理与法规预测金题预测金题A卷全国免费热线:400-688-6780网址:www.jinyingjie.com全国免费热线:400-688-6780网址:www.jinyingjie.com预测金题A卷 一、最佳选择题,共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.王某考试合格取得“执业药师合格证”后,王某可以 A.经注册后,在注册所在的省市以执业药师身份执业 B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业 C.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业 D.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业 2.当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由()承担 A.行政部门 B.国家食品药品监督管理局 C.卫生管理部门 D.原药品检验机构 3.下列哪项是药品质量正确的理解 A.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包装材料的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 D.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 4.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后()内组织认证 A.2个月 B.6个月 C.5个月 D.3个月 5.每件药品的电子监管码唯一,即“一件一码”,以下是正确的电子码的是 A.中国药品电子监管码 B.中国药品电子监管码 C.中国药品电子监管码 D.中国药品电子监管码 6.中成药丸剂的一个批号为 A.同一台混合设备的一次混合量 B.最后一台混合量 C.最后混合质量均一的一次混合量 D.同一批原料在同一天分装的产品 7.生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存()备查 A.1年 B.6年 C.10年 D.5年 8.根据药品管理法法定要求,未强制要求药品经营企业执行的是 A.进货检查验收制度 B.药品入库和出库检查制度 C.药品效期管理制度 D.药品内在质量检验制度 9.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是 A.禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易 B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂 C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg 10.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用于 A.在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用管理 B.在国内从事药品批发、零售的企业 C.在国内从事药品生产的企业 D.在国内从事药品研究的企业 11.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施 A.8名以上 B.2名以上 C.5名以上 D.6名以上 12.只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是 A.可待因 B.罂粟杆浓缩物 C.罂粟壳 D.阿普唑仑 13.在零售药品中,凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是 A.第二类精神药 B.第一类精神药 C.非处方药 D.麻醉药品 14.根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发【2013】14号),设立(),为国务院直属机构 A.国家药品管理局 B.国家药品监督局 C.国家药品质量监督局 D.国家食品药品监督管理总局 15.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 A.符合卫生许可的用语 B.医疗用语或者易与药品混淆的用语 C.医疗用语 D.易与药品混淆的用语 16.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法,错误的是 A.麻醉药品全国性批发企业应当按照规定的渠道销售小包装麻黄素 B.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当经过所在地省级药品监督管理部门批准 C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业 17.根据《医疗机构制剂许可证》中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项不包括 A.制剂室负责人 B.医疗机构名称 C.配制范围 D.有效期限 18.撤销行政许可的情形不包括 A.超越法定职权作出准予行政许可决定的 B.违反法定程序作出准予行政许可决定的 C.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的 D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 19.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法,错误的是 A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准,可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售 D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告 20.关于《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品的稳定性 D.药品的均一性 21.药品临床研究不含 A.Ⅱ期临床试验 B.Ⅲ期临床试验 C.Ⅳ期临床试验 D.V期临床试验 22.根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识 B.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 C.开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治 D.从事骨科新药的研究和开发 23.下列哪项是国家药品注册技术审评机构,是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位 A.药品评价中心 B.食品药品审核查验中心 C.执业药师资格认证中心 D.药品审评中心 24.医疗机构合理用药的原则是 A.安全、有效、经济、适当 B.安全、有效、经济、质量 C.安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便 25.根据《药品广告审查办法》,药品广告监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 26.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体 C.对经营者提供的商品进行比较鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 27.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错误的是 A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 28.药品类易制毒化学品的购销的说法,错误的是 A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易 D.教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品 29.根据《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师资格证书》的有效范围是 A.在取得者的居住地省份内有效 B.在颁发机关所在省份内有效 C.在取得者的就业所在地有效 D.在全国范围内有效 30.《中华人民共和国广告法》规定,广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象做证明,情节严重的,应承担的法律责任是 A.2万元以上罚款 B.行政责任 C.直接责任 D.依法停止其广告业务 31.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是 A.举办的医疗机构可不配备基本药物 B.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 C.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 D.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 32.国家基本药物的遴选原则是 A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 B.临床常用价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 33.申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 A.3年 B.2个月 C.6个月 D.2年 34.甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是 A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备 C.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 D.依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需用的制剂 35.采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,采猎者需要进行采伐和狩猎,必须申请 A.采伐证 B.狩猎证、采伐证 C.采药证、采伐证 D.采药证、采伐证、狩猎证 36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法,错误的是 A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 37.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 A.省级卫生行政部门 B.设区的市级丑生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 38.医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是 A.待反应过后,继续使用 B.向院长反应,等待回应 C.及时向药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告 39.根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是 A.医疗机构供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过二日极量 C.对处方有未注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门 40.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法,错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过5个最小包装 C.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 D.药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应 当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 二、配伍选择题,共40题,每题1分。备选项在前,试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每题备选答案可重复选用,也可不选用。 【41~42】 A.进口特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.国产非特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品 41.批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是 42.批准文号是“国妆特字GXXXX”的是 【43~44】 A.知悉真情权 B.安全保障权 C.自主选择权 D.获得赔偿权 43.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售过期药品,此行为侵犯了消费者的 44.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售的乙类非处方药时搭售保健品的,此行为侵犯了消费者的 【45~47】 A.民法 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 45.()由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,由国家主席签署主席令公布,不得同该法律的基本原则相抵触,效力高于行政法规、地方性法规和规章 46.()由国务院根据《中华人民共和国宪法》和法律制定,效力高于地方性法规、规章 47.()白国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布 【48~51】 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章 48.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是 49.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是 50.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是 51.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是 【52~55】 A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,承担赔偿责任 B.由司法机关依法追究刑事责任 C.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得,并处以罚款 D.当地有关部门有权制止;造成损失的承担赔偿责任 52.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动 53.违反保护野生药材物种收购、经营管理的 54.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 55.破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的 【56~58】 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 56.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资,属于 57.个体医生使用假药,造成某患者健康严重受损,被处以有期徒刑并处罚款,属于 58.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于 【59~63】 A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 59.急诊处方的印刷用纸为 60.儿科处方的印刷用纸为 61.第二类精神药品处方的印刷用纸为 62.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为 63.普通处方的印刷用纸为 【64~65】 A.咖啡因 B.吗啡 C.胰岛素 D.氯胺酮 64.属于第二类精神药品的是 65.属于麻醉药品的是 【66~67】 A.6年 B.2年 C.8年 D.5年 66.麻醉药品药用原植物种植企业专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 67.疫苗生产企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 【68~70】 A.麦角胺 B.麦角胺咖啡因片 C.哌醋甲酯 D.复方樟脑酊 68.属于麻醉药品的是 69.属于第一类精神药品的是 70.属于第二类精神药品的是 【71~72】 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品 71.根据《药品注册管理办法》,乙药批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示 72.根据《药品注册管理办法》,甲药批准文号为国药准字H20090022,其中H表示 【73~75】 A.红色 B.橙色 C.黄色 D.绿色 73.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理,合格药品为 74.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理,不合格药品为 75.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理,待确定药品为 【76~78】 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回 76.使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的,应实施 77.使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应实施 78.使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施 【79~80】 A.对公民处50元以下罚款 B.对法人处10000元以下罚款 C.没收非法所得 D.吊销许可证 79.根据《中华人民共和国行政处罚法》,可以适用听证程序的是 80.根据《中华人民共和国行政处罚法》,可以适用简易程序的是 三、综合分析选择题,共20小题,每题1分。题干在前,试题在后。每道题的备选项中,只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。 【81~84】 药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用很大,决定停止该药品的销售和使用,A医生将之前购买的药品自用,B医生继续开具垓药品的处方,药剂科继续调剂该药品。 81.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 A.既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D.《中华人民共和国药典》收藏的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 82.以上行为不受《药品管理法》约束的是 A.药品监督管理部门的行政决定 B.生产企业的销售行为 C.药剂科的调剂行为 D.A医生的自用行为 83.关于毒性药品的管理,错误的是 A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核 84.根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项是 A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂的直接接触药品的容器 【85~87】 某乡镇的个体诊所未经同意擅自用淀粉生产降血脂药500盒,每盒售价30元,5名患者购买服用该降血脂药后,血脂过高而住院治疗。市药品监督管理部门经调查后,查获剩余降血脂药280盒。 85.该降血脂药 A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 86.市药品监督管理部门对该个体诊所可以作出的处罚不包括 A.没收剩余的降压药280盒 B.没收220盒降压药的违法所得 C.处罚75000元 D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》 87.追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 A.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金 C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没有财产 D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产 【88~89】 某食品药品监管局在日常监督检查中,在B药品批发企业冰箱内发现该企业进购A药品生产企业生产的“人血白蛋白”99瓶,每瓶内包装标签载明:“批准文号:国药准字S1097008,规格:20%.5g。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”:一份载明:“批准文号:国药准字S1097009、规格蛋白浓度20%,装量为10g/瓶”,明显与包装标签不符。 88.根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法,错误的是 A.药品退货记录应保存3年 B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%~75% C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 89.根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是 A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【90~92】 2015年2月份湖北省报告药品不良反应/事件病例1102例,较去年同期增加12.56%,百万人口报告19.0例,新的和严重的药品不良反应病例报告258例,占全部报告的23.41%,报告比例较去年同期增加20.63%。 90.关于个例药品不良反应的报告和处置,下列说法不正确的是 A.个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良发应监测机构报告 B.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》 C.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在20日内报告 D.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成 91.如果发生药品群体不良事件,下列报告和处置方式中不正确的是 A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后,应当立即通过电话或传真等方式报所在地的县级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告 B.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即展开调查,详细了解药品群体不良事件的发生,药品使用,患者诊治及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在10日内完成调查报告,报所在地省级食品药品监督管理部门 C.设区的市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门 D.国家是食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调查工作 92.关于境外发生的严重药品不良反应,我国也有相应的规定规范其报告和处置的流程。关于这些规定,下列说法错误的是 A.进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30内报送国家药品不良反应监测中心 B.进口药品和果茶药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后48小时内书面报国家是食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 C.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告经行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,发现提示药品可能存在隐患的信息应及时报告 D.药品生产企业报送《境外发生的药品不良反应/事件报告表》时,国家药品不良反应监测中心要求生产企业提供原始报表及相关信息的,药品企业应当在5日内提交 93.药品重点监测从启动主体来看,可以分为主动重点监测和被动重点监测,关于药品重点监测,下列说法错误的是 A.主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对检测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品。应当根据安全性情况主动开展重点监测 B.被动重点监测是指地级以上食品药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测 C.在被动重点监测中,必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测 D.省级以上食品药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为检测点,承担药品重点监测工作 【94~96】 A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与B化工厂协商,由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料,B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨,获利3万元;A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值6.5万元,尚未售出。 94.A制药厂将会受到以下法律制裁,除了 A.按生产假药论处 B.没收所有药品 C.处以38万元的罚款 D.停产、停业整顿 95.B化工厂将会受到以下法律制裁,除了 A.按无证生产论处 B.没收所有原料药及违法所得 C.处以30万元的罚款 D.停产、停业整顿 96.若吊销A药厂药品生产许可证,处罚由()给予 A.省药监局 B.国务院主管部门 C.市药监局 D.当地药品监督管理部门 【97~100】 某药品生产企业正在研发一种新药,此时该药经批准后进入了临床试验阶段。 97.药物临床试验应当在批准后()内实施 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 98.上述临床试验的病例数 A.为20~30例 B.不少于50例 C.不少于100例 D.不少于300例 99.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 100.完成临床试验并通过审批的新药由()批准,发给新药证书 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门 四、多项选择题,共20题,每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案,少选或多选均不得分。 101.中国执业药师的职业道德准则包括 A.依法执业,质量第一 B.进德修业,珍视声誉 C.救死扶伤,不辱使命 D.尊重患者,平等相待 102.属于不规范处方的是 A.中药饮片处方药物按照“君、佐、臣、使”的顺序排列 B.遴选的药品剂型或给药途径不适宜的 C.西药、中成药与中药饮片分别开具处方的 D.用法、用量使用“遵医嘱”“自用”字句的 103.根据药品经营管理办法,关于许可证管理的说法正确的有 A.《药品经营许可证》有效期满未换证的,由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时收回 D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销 104.新药临床前安全性评价的基本内容包括 A.单次给药毒性和重复给药毒性 B.安全性药理 C.急性毒性和慢性毒性 D.遗传毒性和生殖毒性 105.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须 A.符合医药卫生行业标准 B.符合药用要求 C.符合保障人体健康、安全标准 D.经省级药品监督管理部门批准注册 106.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是 A.医疗机构制剂,不得在场销售 B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.医疗机构制应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验 107.根据《中华人民共和国药品管理法》,以下药品按劣药论处的是 A.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.被污染的药品 C.不注明或者更改生产批号的药品 D.超过有效期的药品 108.所谓商业贿赂行为,包括经营者为销售或购买商品时 A.中间人接受经营者给予的佣金,不入账 B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物 C.按照商业惯例赠送小额广告礼品 D.以报销各种费用方式,给付对方中间人佣金,并如实人账 109.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括 A.未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的 B.发现超常处方无正当理由面不进行干预的 C.发现处方不适宜,无正当理由而不进行干预的 D.没有开展细菌耐药监测工作的 110.药品安全的重要性体现在 A.药品安全是重大的基本民生问题 B.药品安全是重大的经济问题 C.药品安全是重大的政治问题 D.药品安全是国家综合国力的体现 111.某网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法,正确的有 A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 D.对这类处方药,患者应在医师指导下正确使用 112.根据《中华人民共和国行政许可法》,可以不设行政许可的事项包括 A.公民能够自主决定的事项 B.市场竞争能够有效调整的事项 C.行业组织能够自律管理的事项 D.企业能够自我检验的事项 113.根据《中共中央国务院关于|深化医药卫生体制改革的意见》,到2020年的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务体系 C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D.普遍建立比较健全的医疗保障体系 114.进口保健食品批准文号格式 A.卫食健字+4位年代号第XXXX号 B.卫进食健字+4位年代号第XXXX号 C.国食健字G+4位年代号+4位顺序号 D.国食健字J+4位年代号+4位顺序号 115.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,应从重处罚的行为包括 A.生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的 B.生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的 C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 D.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 116.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,经营者从事市场交易不得采用的手段有 A.假冒他人的注册商标 B.在商品上冒用认证标志 C.擅自使用知名商品特有的包装 D.突出商品的名优标志和产地 117.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,属于商业贿赂行为的包括 A.经营者为销售商品,提供对方单位或个人国外旅游、考察 B.经营者为销售商品,向对方单位或个人附赠现金 C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品 D.经营者为购买者以报销各种费用等方式,给付对方单位或个人财物 118.以下关于药品电子监管的说法,正确的有 A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产 批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码 条件 C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可 证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续 D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成入网 并同时利用网络进行数据报送 119.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物临床应用监测工作包括 A.分析抗菌药物使用情况 B.分析抗菌药物使用趋势 C.分析抗菌药物市场占有率 D.评估抗菌药物使用适宜性 120.“十二五”期间,药品电子监管的工作目标要求,在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复穷口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.第二类精神药品制剂