试卷标码：**** 将此标识码填涂在答题卡上指定位置 药事管理与法规 预测金题B卷 考生姓名： 准考证号： 考场号： 金英杰国家医学考试研究中心编著 答题须知 1.在开始答题前，请再次核对自己在答题卡上填写的姓名、准考证号、报考类别等是否完整无误。 2.在开始答题前，请考生检查试卷有无缺损、重印、错印，发现上述情况应立即报告监考员。 3.答题卡上的考生信息和答案的所有信息点，必须使用2B铅笔按答题卡上“注意事项”栏中的要求填涂，如需要作修改，应用橡皮将原涂黑的地方擦净。 4.答题卡上“考场记录”一栏由监考员负责填写，考生不得自行填写。 5.答题卡将采用计算机阅卷，请考生注意保持答题卡平整、干净。 6.考试开始后半小时内，考生不得交卷离开考场。 7.考试结束后，请把试卷和答题卡分别翻放在桌上，不得带出考场。 8.监考员验收试卷和答题卡后，经监考员允许，考生方可离开考场。 9.考生如违反监考员宣读的“考场指令”和本“答题须知”，其一切后果由本人承担。 药事管理与法规预测金题预测金题B卷全国免费热线：400-688-6780网址：www.jinyingjie.com全国免费热线：400-688-6780网址：www.jinyingjie.com预测金题B卷 一、最佳选择题，共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 C.坚持公平与效率统一，促进中医药行业快速发展 D.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 2.现行的()是我国药品监管的基本法律依据，共10章106条 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药典》 C.《中华人民共和国禁毒法》 D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是 A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 B.从2010年开始，零售药店必须配备执业药师 C.到了“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D.到了“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 4.《中药材GAP证书》有效期一般为 A.2年 B.3年 C.5年 D.10年 5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗不包括 A.公民自费并且自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 D.公民应依照政府的规定受种的疫苗 6.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是 A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的 A.以生产、销售假药、劣药罪论处 B.以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处 C.可以免于民事处罚 D.可以免于刑事处罚 8.李女士是某家药店的执业药师，在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，对该批药的最佳处理方式是 A.先用一半货物，将另一半退回 B.与供货单位大吵一场 C.因为没有确认为假药可以继续使用 D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行 A.评选制度 B.检测制度 C.登记制度 D.报告制度 10.对于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A.生产中药饮片，必须取得《药品经营许可证》 B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的中药材，并且原药材尽量使用固定产地的 C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 11.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关 A.工商行政管理部门 B.卫生管理部门 C.刑法管理部门 D.行政管理部门 12.以下情形中，应按假药论处的是 A.擅自添加防腐剂 B.将生产批号“134058”更改为“653421” C.用面粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 13.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件不包括 A.有执业药师审核、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方 B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 14.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的 B.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 C.药品经营企业终止经营药品的 D.《药品经营许可证》被依法吊销的 15.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A.按劣药处理 B.再观察看看 C.按假药处理 D.撤销批准文号 16.中药注射剂说明书应当列出 A.全部中药性味归经 B.全部中药药味及产地 C.全部中药药味及全部辅料 D.全部中药的炮制方法 17.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，正确的是 A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果 C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 18.首次在中国销售的药品在销售前，必须经过 A.指定检验 B.抽查检验 C.注册检验 D.复验 19.可以在互联网上发布药品信息的是 A.氢可酮 B.芬太尼 C.地芬诺酯 D.布洛芬 20.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A.5日内 B.立即 C.3日内 D.1日内 21.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议 A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的 B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C.认为行政机关违法要求履行义务的 D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 22.《中华人民共和国药品管理法》规定，发布药品广告必须经()批准 A.企业所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地县级以上工商管理部门 C.企业所在地省级工商行政管理部门 D.企业所在地市级人民政府 23.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列正确的医疗机构制剂批准文号格式为 A.桂药制字Z20030088 B.湘药制字J20060038 C.国药制字H20080058 D.粤药制字20030068J 24.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 B.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 C.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 D.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 25.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是 A.药品金额 B.药品名称 C.药品性状 D.临床诊断 26.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至××／××／×× B.有效期至××××年××月 C.有效期至××××年××月××日 D.有效期至××××.××. 27.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为 A.六类 B.三类 C.七类 D.八类 28.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A.零售药店 B.药品研发机关 C.药品生产企业 D.药品代理商家 29.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括 A.指导药品临床试验 B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 C.指导临床合理用药 D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是 A.2年 B.4年 C.5年 D.6年 31.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是 A.毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 B.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存1年备查 C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 32.根据《药物非临床研究质量管理规范》的规定，非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少 A.三年 B.二年 C.五年 D.八年 33.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般 A.不得超过1种 B.不得超过2种 C.不得超过3种 D.不得超过4种 34.2009—2011年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，其中“一个试点”是指 A.推进公立医院改革试点 B.加快推进基本医疗保障制度建设 C.初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系 D.促进基本公共卫生服务逐步均等化 35.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2013年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A.京药广审（视）第2012083202号 B.京药广审（文）第2013083205号 C.沪药广审（文）第2012083203号 D.国药广审（文）第2013083201号 36.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂的 A.按照无证经营给予处罚 B.按照销售劣药给予处罚 C.按照销售伪劣商品罪处罚 D.按照从无证企业购进药品给予处罚 37.下列哪项是《医药产品注册证》证号的格式 A.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 B.国药证字H(Z、S、J)+4位年号 C.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 D.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 38.下列哪项是医疗机构合理用药的原则 A.安全、有效、经济 B.安全、有效、经济、方便 C.安全、有效、经济、适当 D.安全、有效、经济、质量 39.根据《中华人民共和国药品管理法》，制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 A.国务院劳动和社会保障部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 40.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.5年 B.6年 C.3年 D.8年 二、配伍选择题，共40题，每题1分。备选项在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每题备选答案可重复选用，也可不选用。 【41~44】 A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书 C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 41.药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的 42.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的 43.药品批发企业从无证企业购进药品的 【45~47】 A.1次常用量 B.10日常用量 C.15日常用量 D.7日常用量 根据《处方管理办法》 45.盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为 46.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 47.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【48~49】 A.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品 B.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”药品 C.《基本医疗保险药品目录》中的中药材 D.《基本医疗保险药品目录》中的中成药 48.由国家统一制定，各地不得调整的是 49.由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 【50~51】 A.确认为中药 B.确认为中成药 C.按假药论处 D.按劣药论处 50.某药厂生产刺五加注射剂时使用了未经批准的安瓿，该药品应 51.某药厂生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液热原检查不符合规定，该药品应 【52~55】 A.使用单位 B.药品经营企业 C.药品研发机构 D.药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 52.()应当加强药物研究质量管理 53.()应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准 54.()应当承担药品使用过程中的风险管理责任 55.()承担药品流通环节的风险管理责任 【56~58】 A.鹿茸（梅花鹿） B.黄芩 C.人参 D.党参 56.属于资源严重减少的野生药材是 57.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 58.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 【59~62】 A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市后的研究 59.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在()阶段进行 60.()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准 61.()阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 62.()的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成 【63~64】 A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.5年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.撤销该企业所有药品的广告批准文号 63.根据《药品广告审查办法》，对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是 64.根据《药品广告审查办法》，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当 【65~68】 A.粉针剂 B.间歇生产的原料药 C.大（小）容量注射剂 D.连续生产的原料药 根据《药品生产质量管理规范》（2010年版） 65.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是 66.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是 67.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是 68.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是 【69~71】 A.应当慎重经验用药 B.应当参照药敏试验结果选用 C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为 69.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 70.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 71.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 【72~75】 A.应当至少检查一个最小包装 B.接触药品检验 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》 72.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 73.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 74.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 75.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 【76~77】 A.2倍以上5倍以下 B.2倍以上3倍以下 C.1倍以上3倍以下 D.3倍以上6倍以下 76.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 77.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的 【78~80】 A.同一台混合设备的一次混合量 B.最后一台混合量 C.最后混合质量均一的一次混合量 D.同一批原料在同一天分装的产品 78.胶囊剂的一个批号为 79.粉针剂的一个批号为 80.中药提取物的一个批号为 三、综合分析选择题，共20小题，每题1分。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 【81~85】 某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。 81.卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是 A.医疗意外 B.医院失察 C.医生错诊 D.护士不负责任 82.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是 A.药品重点监测 B.药品群体不良事件 C.药品不良反应报告和监测 D.药品不良反应 83.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 A.应立即报告 B.应在2日内报告 C.应在1日内报告 D.应在5日内报告 84.()要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当 A.依法执业，质量第一 B.尊重同仁，密切协作 C.尊重患者，平等对待 D.进德修业，珍视声誉 85.患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了 A.起诉负责治疗的医护人员 B.起诉市卫生局 C.起诉医疗单位 D.申请上一级鉴定委员会鉴定 【86~89】 2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 86.对袁某无照经营为构成犯罪的处理，不应该是 A.依法予以取缔 B.没收其违法销售的药品所得 C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款 D.判处有期徒刑三年或拘役 87.袁某的行为是否构成违法 A.构成违法，应按非法经营论处 B.构成违法，应按销售假药论处 C.构成违法，应按无照经营药品论处 D.构成违法，应按销售劣药论处 88.本案行政处罚的实施主体是 A.工商管理部门 B.药品监督管理部门 C.公安部门 D.工商管理部门和药品监督管理部门 89.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历 B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4% 【90~93】 某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本?东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内客大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。 90.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例渗，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医疗产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有 A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应 B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应 C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应 92.根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明 A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 93.药品供应保障体系的基础是 A.国家基本药物制度 B.药品储备制度 C.药品生产流通管理体制 D.药品质量保障体系 【94~97】 药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。 94.如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括 A.没收违法销售的药品所得 B.没收其违法所得 C.处违法销售的药品货值金额四倍的罚款 D.并处违法销售的药品货值金额等额罚款 95.药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括 A.责令其立即整改 B.给予行政警告 C.逾期不改正的，处以五百元以下的罚款 D.逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下的罚款 96.医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括 A.药品的通用名称、剂型、规格 B.药品的批号、有效期、生产厂商 C.药品的购进价格、建议零售价 D.药品的供货单位、购货日期 97.如果患者所说内容属实，该诊所违反了 A.《药品流通监督管理办法》第十一条之规定 B.《药品流通监督管理办法》第十三条之规定 C.《药品流通监督管理办法》第十五条之规定 D.《药品流通监督管理办法》第十六条之规定 【98~100】 自2013年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费50元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医疗保险。而截至2014年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余15个州市（包括省属在昆高校大学生）均开展了城镇居民大病医疗保险工作，覆盖人群达600多万人。 98.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不纳入医保用药范围的是 A.甲类目录 B.乙类目录 C.口服泡腾片 D.中药饮片 99.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的资格与条件不包括 A.健全和完善的药品质量保证制度 B.执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策 C.具备24小时提供服务的能力 D.必须是药品零售连锁企业 100.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规走》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 四、多项选择题，共20题，每题1分。每题的备选项中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分。 101.有下列()情形之一的申请注册人员，不予注册执业药师 A.不具备完全民事行为能力的 B.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的 C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的 D.处于甲、乙类传染病传染期、精神病发病期的 102.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是 A.中药注射剂 B.市场上已有供应的品种 C.依法应予撤销批准文号的 D.未在规定时间内提出再注册申请的 103.下列药品销售行为中，违法的有 A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片 B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 104.药品的特殊性表现在以下()方面 A.专属性 B.两重性 C.质量的重要性 D.时限性 105.公民对行政机关作出的行政决定不股欲申请行政复议，应当满足的条件包括 A.应当有明确的被申请人 B.经行政机关组织听证 C.不属于人民法院管辖范围 D.应有具体的复议请求和事实根据 106.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述正确的是 A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理总局统一制定 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期5年 D.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 107.关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法正确的是 A.在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖 B.适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管 C.在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯 D.按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作 108.关于药品出库，下列说法正确的是 A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库 B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单 D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 109.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，错误的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，由县以上药品监督管理部门第一次处以警告 C.调配处方时，对处方标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量 110.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关【用法用量】，说法正确的是 A.应当详细列出该药品的用药注意事项 B.【用法用量】应当包括用法和用量两部分 C.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明 D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限 111.下列选项中，属于中药品种保护受理范围的有 A.天然药物的提取物 B.天然药物提取物的制剂 C.中药人工制成品 D.申请专利的中药制剂 112.关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有 A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.药师对于不规范处方或者木能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 113.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应情形的有 A.脑瘫 B.耳聋 C.恶心、呕吐 D.导致住院时间延长 114.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 A.应按劣药论处 B.应按假药论处 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用 115.根据《药品经营许可证管理办法》，必须进行现场检查的企业包括 A.兼并重组的企业 B.发证机关认为需要进行现场检查的企业 C.上一年度新开办的企业 D.上一年度检查中存在问题的企业 116.下列各项中，化妆品批准文号格式正确的是 A.国妆特字G20110001和国妆特进字J20120001 B.卫妆特字［2010］第0001号和卫妆特进字［2010］第0001号 C.国妆特进字J0001和国妆备进字J000I D.卫妆备进字［2007］第0001号 117.不得委托生产的药品有 A.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品 B.医疗用毒性药品 C.多组分生化药品 D.中药注射剂和原料药 118.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 119.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A.《药品生产质量管理规范》：AGP B.《药品经营质量管理规范》：GSP C.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP D.《药物临床试验质量管理规范》：GCP 120.关于静脉用药的管理正确的是 A.静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药 B.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案 C.医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应 D.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行